Apa peraturan federal pertama untuk subyek manusia?
Common Rule adalah aturan etik tahun 1981 di Amerika Serikat mengenai penelitian biomedis dan perilaku yang melibatkan subjek manusia. Revisi signifikan mulai berlaku Juli 2018.
Mengapa aturan umum itu penting?
Common Rule menetapkan prosedur inti untuk perlindungan subjek penelitian manusia, yang mencakup persetujuan dan tinjauan yang diinformasikan oleh Institutional Review Board (IRB). …
Siapa yang tunduk pada Common Rule?
Aturan Umum berlaku untuk penelitian subyek manusia yang dilakukan, didukung atau tunduk pada peraturan oleh VA. Jika penyidik VA menerima dukungan dari DHHS (NIH, CDC, dll.), subbagian tambahan dari 45 CFR Bagian 46 mungkin berlaku. Apa itu Federal Wide Assurance (FWA)?
Apa aturan umum FDA?
Tujuan Aturan Umum adalah untuk mempromosikan keseragaman, pemahaman, dan kepatuhan terhadap perlindungan subjek manusia dan untuk menciptakan badan regulasi yang seragam di seluruh departemen dan lembaga federal.
Apa yang dilakukan aturan umum?
Sejarah Aturan Umum Sejak 1974[a] Diperlukan kodifikasi kebijakan DHEW dalam peraturan, memberlakukan moratorium penelitian janin yang didanai federal, dan menetapkan persyaratan untuk tinjauan IRB dari semua penelitian subjek manusia di lembaga mana pun yang menerima dana DHEW.
Apa aturan terakhirnya?
Aturan Terakhir adalah kebijakan nasional di Amerika Serikat yang mengatur protokol untuk semua donasi organ kadaver. Bank donor percaya bahwa donor akan cenderung tidak menyumbang jika organ dipindahkan ke luar negara bagian. Awalnya diusulkan pada tahun 1998, Aturan Final tidak dilaksanakan sampai Maret 2000.
Apa saja perubahan pada Common Rule?
Perubahan meliputi: Definisi baru dan yang direvisi untuk “subjek manusia”, “biospesimen yang dapat diidentifikasi”, dan “uji klinis”, antara lain. Kategori baru penelitian sekunder yang dikecualikan dari Common Rule.
Apa aturan umum yang direvisi?
Aturan Umum mendefinisikan tiga tingkat tinjauan untuk penelitian subjek manusia: dikecualikan, dipercepat, dan penuh (komite). Common Rule yang baru memperluas jenis penelitian yang dapat ditentukan untuk dikecualikan dari tinjauan IRB.
Peraturan Bersama yang direvisi berlaku efektif 19 Juli 2018; perhatikan bahwa mulai 19 Juli 2018 hingga 20 Januari 2019 institusi tidak diizinkan untuk menerapkan keseluruhan Aturan Bersama yang direvisi.
Kapan aturan umum direvisi?
1991
Mengapa aturan umum dibuat?
Common Rule, awalnya diadopsi pada tahun 1991, menciptakan pedoman menyeluruh untuk penelitian subyek manusia yang didanai pemerintah federal untuk memberikan pengawasan baik dalam menanggapi pelanggaran etika sebelumnya dan untuk menyajikan kerangka etika dan peraturan terpadu untuk masa depan.
Tahun lalu, Common Rule direvisi untuk pertama kalinya sejak diterbitkan pada tahun 1991 untuk memperkuat perlindungan bagi peserta studi dan meringankan beban kerja administratif bagi para peneliti. Prioritas tertinggi adalah membantu orang membuat keputusan yang lebih baik tentang apakah akan berpartisipasi dalam uji klinis.
Apa Aturan Umum NIH?
Beberapa ketentuan dalam Revisi Common Rule dapat mengakibatkan perubahan kebijakan dan prosedur NIH, termasuk: 1) penghapusan persyaratan Institutional Review Boards (IRBs) untuk meninjau aplikasi hibah dan proposal kontrak yang terkait dengan penelitian; 2) persyaratan baru untuk dokumen persetujuan yang diinformasikan uji klinis …
Peristiwa apa yang mendorong Code of Federal Regulations Human Subjects Research Protections?
Pada tahun 1964 Asosiasi Medis Dunia merilis Deklarasi Helsinki, yang dibangun di atas prinsip-prinsip Kode Nuremberg. Banyak ketidakwajaran penelitian antara tahun 1950 dan 1974 di Amerika Serikat mendorong pertimbangan Kongres tentang pengawasan manusia-subjek-penelitian.
Bagaimana kita melindungi subjek manusia yang kita teliti mengapa ini penting?
Keputusan untuk melakukan penelitian dengan subjek manusia membawa tanggung jawab etika dan peraturan untuk melindungi kesejahteraan dan kepentingan subjek tersebut, untuk merancang penelitian sehingga meminimalkan risiko terhadap subjek, dan untuk mendapatkan pelatihan yang memadai untuk melindungi kepentingan dan kesejahteraan manusia. subjek penelitian.
Bagaimana kita melindungi subjek manusia yang kita teliti?
Perlindungan Subyek Manusia dalam Penelitian
- Tinjau situs Web Office of Human Research Protections (OHRP).
- Konsultasikan dengan IRB Anda.
- Tinjau dengan cermat PHS 398.
- Tentukan kebijakan institusi Anda sendiri mengenai kapan harus menyerahkan ke IRB Anda.
- Pahami opsi Peer Reviewer terkait dengan perlindungan subjek manusia.