FDA Mengotorisasi Tes Pertama yang Mendeteksi Antibodi Penetral

Ringkasan:

  • FDA baru-baru ini menyetujui tes darah baru yang mendeteksi antibodi penawar yang dapat menghalangi SARS-CoV-2 memasuki dan menginfeksi sel manusia.
  • Tes ini akan lebih mudah digunakan oleh para ilmuwan karena tidak perlu menggunakan sampel virus langsung atau peralatan laboratorium yang sangat khusus, dan dapat memberikan hasil dalam satu hingga dua jam.
  • Mempelajari antibodi penawar dapat membantu menilai kandidat vaksin di masa depan dan menentukan apakah vaksin jenis penguat akan diperlukan di kemudian hari.

Ketika penghitungan global untuk kasus virus korona yang dikonfirmasi melewati 50 juta dan rawat inap COVID-19 di Amerika Serikat mencapai rekor tertinggi sepanjang masa, para ilmuwan berlomba untuk mengembangkan vaksin dan tes yang dapat memberi tahu kita lebih banyak tentang virus mematikan itu. Contoh baru-baru ini termasuk tes antibodi (serologi) yang memperoleh otorisasi penggunaan darurat (EUA) dari Food and Drug Administration (FDA) pada hari Jumat, 6 November.

Tes darah dikembangkan oleh para peneliti di Duke-NUS Medical School di Singapura dan dikeluarkan untuk GenScript USA Inc. Ini adalah yang pertama mendeteksi antibodi penawar dari infeksi baru-baru ini atau sebelumnya dengan SARS-CoV-2—virus penyebab COVID-19 .

Apa Itu Tes Antibodi?

Tes antibodi adalah tes darah yang mencari antibodi spesifik, yaitu protein yang ditemukan dalam darah Anda yang melawan infeksi.

Saat ini ada lebih dari 50 tes serologi lain yang telah diberikan EUA oleh FDA juga, tetapi tes tersebut mencari antibodi yang mengikat . Tes baru ini, yang dikenal sebagai cPass, mencari antibodi penawar . Apa bedanya? Mari kita hancurkan.

Antibodi pengikat berikatan dengan virus dan tidak serta merta mengurangi infeksi.

Antibodi penawar menghalangi virus memasuki dan menginfeksi sel manusia.

“Menetralkan tidak berarti membunuh [SARS-CoV-2]; itu berarti mencegah infeksi,” kata James Crawford, MD, PhD, profesor di Feinstein Institutes for Medical Research dan wakil presiden senior layanan laboratorium Northwell Health, kepada Verywell.

Terlepas dari apakah mereka mencari antibodi penawar atau pengikat, tes antibodi mendeteksi jika seseorang pernah terpapar COVID-19 sebelumnya. Beberapa ahli mengatakan menemukan antibodi penawar dalam darah seseorang mungkin merupakan tanda potensi kekebalan terhadap penyakit tersebut.

“Antibodi penetral memang memblokir masuknya virus, jadi itu adalah indikator [kekebalan],” kata Gigi Gronvall, MD, sarjana senior dan profesor di Pusat Keamanan Kesehatan Johns Hopkins di Sekolah Kesehatan Masyarakat Bloomberg, kepada Verywell. “Apakah mereka hanya memberi petunjuk dan apakah ada tingkat tertentu di mana kita tahu bahwa ada perlindungan? Kami belum mengetahuinya, tetapi jenis tes ini akan membantu menjawab pertanyaan-pertanyaan itu.”

Tes cPass akan memudahkan untuk menjawab beberapa jenis pertanyaan tersebut, sebagian karena prosesnya yang disederhanakan. Menurut pracetak sebuah studi yang berfokus pada cPass, tes baru, yang merupakan tes netralisasi virus pengganti, dapat mendeteksi antibodi penawar tanpa “perlu menggunakan virus atau sel hidup apa pun dan dapat diselesaikan dalam waktu satu hingga dua jam” di sebagian besar waktu. penelitian atau laboratorium klinik. Sebelumnya, para peneliti membutuhkan beberapa hari di laboratorium khusus menggunakan sampel virus hidup — artinya pengujian memerlukan tingkat biokontainmen yang jauh lebih tinggi untuk mencegah potensi penyebaran patogen mematikan.

“Sebagai seorang ilmuwan, saya pikir ini akan menjadi tes yang berharga untuk dimiliki dan untuk memetakan apa yang dapat kita pelajari tentang populasi yang beragam untuk kemudian mendapatkan vaksin,” kata Crawford. “Harapannya adalah kita akan dapat melakukannya mengukur antibodi penawar dan ini adalah pengujian yang jauh lebih sederhana daripada melakukan pengujian kultur virus hidup.”

Vaksin COVID-19: Tetap dapatkan informasi terbaru tentang vaksin mana yang tersedia, siapa yang bisa mendapatkannya, dan seberapa aman vaksin tersebut.

Berapa Lama Antibodi Penetral Bertahan di Dalam Tubuh?

Meskipun penelitian terus-menerus menawarkan informasi yang bertentangan tentang lamanya waktu antibodi dapat bertahan di sistem kita, Gronvall mengatakan orang tidak boleh terlalu terpaku pada angka karena informasi tentang virus akan berubah seiring waktu. Untuk virus tertentu, dia mengatakan tingkat antibodi biasanya memuncak pada dua atau tiga bulan pasca infeksi dan kemudian secara bertahap berkurang seiring berjalannya waktu.

Kekebalan COVID-19 Dapat Bertahan 5 Bulan Setelah Sembuh, Temuan Studi

“[Tingkat antibodi] menurun tetapi itu tidak berarti itu adalah akhir dari kekebalan,” kata Gronvall. “Sistem kekebalan tubuh Anda sangat rumit. Ada hal-hal yang disebut sel memori, jadi meskipun tingkat antibodi berkurang, sistem kekebalan Anda memiliki beberapa memori dan dapat dipacu untuk beraksi setelah kontak dengan virus lagi.”

Apa Artinya Ini Bagi Anda

Otorisasi tes antibodi jenis pertama adalah kabar baik bagi para peneliti yang ingin melakukan lebih banyak studi tentang bagaimana antibodi penawar virus dapat bekerja dengan sistem kekebalan untuk melawan infeksi. Ini juga dapat membantu pengembang vaksin menguji seberapa baik kinerja obat-obatan mereka dari waktu ke waktu dan apakah diperlukan jenis suntikan penguat.

Tes Antibodi Penetral Dapat Membantu Menilai Kinerja Vaksin

Mengukur antibodi penawar pada orang setelah vaksinasi dapat memberi para ilmuwan pandangan yang lebih baik tentang bagaimana kandidat vaksin bertahan dari waktu ke waktu. Studi telah menunjukkan nilai potensial dari pengembangan vaksin yang menginduksi antibodi penawar tingkat tinggi, yang dapat menjadikan cPass alat penting untuk mengevaluasi keefektifannya.

“Begitu vaksin mulai diberikan kepada jutaan orang, pertanyaannya adalah apakah kita akan melakukan pengujian pada orang untuk mengetahui apakah mereka benar-benar terlindungi? kata Crawford. “Agar terlindungi, Anda perlu mengukur antibodi penawar, bukan sembarang antibodi lama.”

Gronvall menambahkan bahwa dia tertarik untuk melihat lebih banyak penelitian yang mengevaluasi tingkat antibodi penawar dari waktu ke waktu. Dengan begitu, ketika levelnya turun secara tak terelakkan, para peneliti akan mengetahui kapan levelnya sangat rendah dan diperlukan vaksinasi ulang.

Meskipun tidak jelas apakah cPass akan digunakan di kantor dokter dalam waktu dekat, FDA dengan jelas mengatakan bahwa hanya karena seseorang memiliki antibodi penawar, itu tidak berarti mereka kebal terhadap COVID-19.

“Pasien tidak boleh menginterpretasikan hasil sebagai memberi tahu mereka bahwa mereka kebal, atau memiliki tingkat kekebalan apa pun, dari virus,” Tim Stenzel, MD, PhD, direktur Kantor Diagnostik In Vitro dan Kesehatan Radiologi di Pusat FDA untuk Perangkat dan Kesehatan Radiologis, kata dalam siaran pers FDA.

Informasi dalam artikel ini adalah yang terbaru pada tanggal yang tercantum, yang berarti informasi yang lebih baru mungkin tersedia saat Anda membaca ini. Untuk pembaruan terkini tentang COVID-19, kunjungi halaman berita virus corona kami.

8 Sumber Verywell Health hanya menggunakan sumber berkualitas tinggi, termasuk studi peer-review, untuk mendukung fakta dalam artikel kami. Baca proses editorial kami untuk mempelajari lebih lanjut tentang cara kami memeriksa fakta dan menjaga agar konten kami tetap akurat, andal, dan tepercaya.

  1. Atlantik . Proyek pelacakan COVID.
  2. Badan Pengawas Obat dan Makanan AS. Pembaruan Coronavirus (COVID-19): FDA mengesahkan tes pertama yang mendeteksi antibodi penawar dari infeksi SARS-CoV-2 baru-baru ini atau sebelumnya.
  3. Sreekumar L. Tes baru SARS-COV-2 dari Duke-NUS dapat mendeteksi antibodi penawar dalam satu jam. Adipati Hari Ini.
  4. Badan Pengawas Obat dan Makanan AS. Kinerja tes serologi resmi EUA.
  5. Institut Kanker Nasional. Antibodi penawar virus.
  6. Tan CW, Chia WN, Chen MI-C, dkk. Tes netralisasi virus pengganti (Svnt) SARS-CoV-2 berdasarkan penyumbatan interaksi protein-protein ACE2-spike (Rbd) yang dimediasi oleh antibodi. Penelitian Alam . Di Tinjau.
  7. Hotez, PJ, Corry DB, Strych U. et al. Vaksin COVID-19: antibodi penawar dan keunggulan tawas. Nat Rev Immunol. 2020;20:399–400. doi:10.1038/s41577-020-0358-6
  8. Badan Pengawas Obat & Makanan AS. Pembaruan Coronavirus (COVID-19): FDA mengesahkan tes pertama yang mendeteksi antibodi penawar dari infeksi SARS-CoV-2 baru-baru ini atau sebelumnya.

Oleh Lindsay Carlton
Lindsay Carlton adalah jurnalis kesehatan dan medis yang berpengalaman. Dia menjabat sebagai produser kesehatan Fox News selama tujuh tahun.

Lihat Proses Editorial Kami Temui Dewan Pakar Medis Kami Bagikan Umpan Balik Apakah halaman ini membantu? Terima kasih atas umpan balik Anda! Apa tanggapan Anda? Lainnya Bermanfaat Laporkan Kesalahan

Updated: 27/08/2025 — 12:20