Ringkasan:
- FDA baru-baru ini menyetujui perpanjangan umur simpan kedua vaksin Johnson & Johnson COVID-19 dari empat setengah bulan menjadi enam bulan.
- Umur simpan vaksin dapat diperpanjang jika studi penilaian stabilitas menunjukkan bahwa itu tetap kuat untuk waktu yang lebih lama dari yang ditetapkan semula.
- Selama vaksin belum kedaluwarsa, aman untuk digunakan dan tetap efektif untuk tujuan yang dimaksudkan.
Food and Drug Administration (FDA) baru-baru ini mengesahkan perpanjangan kedua masa simpan vaksin COVID-19 Johnson & Johnson.
Kembali pada bulan Juni, masa simpan vaksin diperpanjang menjadi 4,5 bulan. Seperti yang ditunjukkan oleh studi penilaian stabilitas yang sedang berlangsung, vaksin tetap manjur selama enam bulan.
Banyak yang mempertanyakan bagaimana tanggal kedaluwarsa vaksin dapat diperpanjang dan mengungkapkan kekhawatiran tentang keamanan dan efektivitas dosis. Namun, otorisasi perpanjangan FDA menunjukkan bahwa kualitas dosis tetap sama.
FDA Memperpanjang Masa Pakai Vaksin COVID-19 Johnson & Johnson
Proses Penentuan Masa Kadaluarsa Vaksin
“Produksi vaksin terjadi di bawah pengawasan ketat oleh regulator — FDA — dan program jaminan kualitas,” kata Naor Bar-Zeev, PhD, wakil direktur Pusat Akses Vaksin Internasional di Sekolah Kesehatan Masyarakat Johns Hopkins Bloomberg, kepada Verywell.
Naor Bar-Zeev, PhD
Umur simpan berbagai vaksin berbeda berdasarkan bahan dan proses pembuatannya.
—Naor Bar-Zeev, PhD
FDA memiliki standar peraturan yang mapan untuk memastikan kualitas obat-obatan dan produk obat, termasuk vaksin. Badan tersebut melakukan banyak penilaian stabilitas untuk menentukan berapa lama produk obat tertentu dapat tetap aman dan efektif, yang dikenal sebagai umur simpannya.
“Masa simpan ditentukan dengan memeriksa potensi dan konsentrasi zat dalam produk farmasi tertentu,” kata Bar-Zeev. “Masa simpan berbagai vaksin berbeda berdasarkan bahan dan proses pembuatannya.”
Menurut Crystal Tubbs, PharmD, associate director di departemen farmasi di The Ohio State University Wexner Medical Center, setiap produk obat itu unik. Area utama di mana produk berbeda meliputi:
- Sifat kimia dan fisik bahan aktif atau eksipien
- Prosedur manufaktur
- Formulasi
- Wadah dan penutup
- Kondisi penyimpanan yang diusulkan
- Kemampuan mempertahankan kualitas atau kemurnian melalui penggunaan antioksidan atau pengawet
Jutaan Dosis Vaksin COVID-19 AS Akan Kedaluwarsa dan Dihancurkan Musim Panas Ini
“Karena keunikan masing-masing produk obat, hampir tidak mungkin untuk menyediakan satu set aturan yang dapat diterapkan pada semua situasi,” kata Tubbs. Inilah sebabnya mengapa berbagai merek vaksin COVID-19 memiliki tanggal kedaluwarsa dan persyaratan penyimpanan yang berbeda-beda.
Misalnya, ketika didinginkan pada suhu 36 hingga 46 derajat Fahrenheit, vaksin Moderna mRNA hanya dapat disimpan hingga 30 hari, sedangkan vaksin vektor virus Johnson & Johnson tetap stabil selama enam bulan.
Bagaimana Umur Simpan Vaksin Diperpanjang?
Saat vaksin dikembangkan, produsen terus melakukan studi penilaian stabilitas untuk memastikan pemantauan berkelanjutan tentang berapa lama vaksin akan tetap aman dan efektif untuk digunakan.
Setiap bulan, para ilmuwan diberikan waktu yang lebih lama untuk mengevaluasi vaksin secara real-time, memungkinkan mereka untuk mengamati apakah umur simpan vaksin dapat diperpanjang.
Crystal Tubbs, PharmD
Karena kami memiliki kesempatan untuk mempelajari vaksin dalam jangka waktu yang lebih lama, tidak mengherankan jika tanggal kedaluwarsa diperpanjang.
— Crystal Tubbs, PharmD
“Untuk memperpanjang tanggal kedaluwarsa suatu vaksin, produk tersebut harus memenuhi persyaratan yang sama dengan yang menetapkan tanggal kedaluwarsa aslinya,” kata Tubbs. “Karena kami memiliki kesempatan untuk mempelajari vaksin dalam jangka waktu yang lebih lama, tidak mengherankan jika tanggal kedaluwarsa diperpanjang.”
Tampaknya membingungkan bahwa Johnson & Johnson telah memperpanjang masa simpan vaksin COVID-19 mereka dua kali. Namun, ekstensi ini didasarkan pada data ilmiah yang ketat yang telah ditinjau secara menyeluruh oleh FDA. Jika ada kekhawatiran tentang keamanan atau keefektifan vaksin, atau jika menimbulkan risiko tambahan, FDA tidak akan mengizinkan perpanjangan.
Menurut Tubbs, ada kemungkinan kita juga melihat vaksin lain memperpanjang umur simpan yang ditunjukkan, karena “kita memiliki periode waktu yang lebih lama untuk mempelajari dan mengevaluasi produk obat dalam formulasi akhir mereka, bukan hal yang aneh untuk melihat perpanjangan dari tanggal kedaluwarsa bergerak maju.”
Vaksin COVID-19 Johnson & Johnson Harus Tetap Menjadi Pilihan, Kata Panel CDC
Apakah Vaksin yang Hampir Kedaluwarsa Masih Aman?
Tubbs mengatakan bahwa dosis vaksin Johnson & Johnson yang hampir kedaluwarsa tetap aman dan efektif karena “standar sterilitas dan stabilitas yang sama harus dipenuhi untuk memperpanjang tanggal kedaluwarsa.”
Itu berarti bahwa hasil studi stabilitas menunjukkan bahwa vaksin tetap manjur selama satu setengah bulan lagi, sehingga masa simpannya menjadi enam bulan.
Naor Bar-Zeev, PhD
Produk kadaluarsa tidak boleh digunakan, tetapi produk yang belum kadaluwarsa ampuh dan efektif.
—Naor Bar-Zeev, PhD
Meskipun Anda mungkin merasa lebih suka divaksinasi dengan dosis yang jauh dari kedaluwarsa, Anda harus tahu bahwa dosis tersebut tidak berbeda dengan yang hampir kedaluwarsa. Semuanya sama-sama aman dan efektif untuk mencegah penyakit COVID-19 yang parah.
“Produk kadaluarsa tidak boleh digunakan, tetapi produk yang belum kadaluwarsa ampuh dan efektif,” kata Bar-Zeev. “Produk yang mendekati kadaluwarsa harus digunakan terlebih dahulu. Ini adalah rekomendasi dari WHO untuk semua obat-obatan di semua tempat.”
Apa Artinya Ini Bagi Anda
Dosis vaksin yang mendekati tanggal kedaluwarsa sama aman dan efektifnya dengan dosis yang tidak mendekati tanggal tersebut. Tanggal kedaluwarsa vaksin dapat diperpanjang karena para ilmuwan memiliki lebih banyak waktu untuk mempelajarinya di dunia nyata dan melihat berapa lama mereka tetap aman dan manjur.
Jika Anda belum divaksinasi COVID-19, kunjungi vaksin.gov untuk mencari waktu janji temu vaksin yang tersedia di dekat Anda.
Informasi dalam artikel ini adalah yang terbaru pada tanggal yang tercantum, yang berarti informasi yang lebih baru mungkin tersedia saat Anda membaca ini. Untuk pembaruan terkini tentang COVID-19, kunjungi halaman berita virus corona kami.
4 Sumber Verywell Health hanya menggunakan sumber berkualitas tinggi, termasuk studi peer-review, untuk mendukung fakta dalam artikel kami. Baca proses editorial kami untuk mempelajari lebih lanjut tentang cara kami memeriksa fakta dan menjaga agar konten kami tetap akurat, andal, dan tepercaya.
- Johnson & Johnson. Pernyataan Johnson & Johnson tentang persetujuan FDA atas perpanjangan umur simpan untuk vaksin COVID-19 perusahaan.
- Johnson & Johnson. Pernyataan Johnson & Johnson tentang Persetujuan FDA AS tentang Perpanjangan Umur Simpan untuk Vaksin COVID-19 Perusahaan.
- Komite Pakar WHO untuk Standardisasi Biologis. Laporan kelima puluh tujuh, lampiran 3: pedoman evaluasi stabilitas vaksin.
- Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC). Ringkasan Penyimpanan dan Penanganan Vaksin Moderna COVID-19.
Oleh Carla Delgado
Carla M. Delgado adalah seorang penulis kesehatan dan budaya yang tinggal di Filipina.
Lihat Proses Editorial Kami Temui Dewan Pakar Medis Kami Bagikan Umpan Balik Apakah halaman ini membantu? Terima kasih atas umpan balik Anda! Apa tanggapan Anda? Lainnya Bermanfaat Laporkan Kesalahan