Ringkasan:
- Biosimilar adalah alternatif berbiaya lebih rendah daripada obat-obatan biologis bermerek terkenal.
- Advokat mengatakan menyetujui biosimilar dan membuatnya dapat diakses oleh pasien adalah kunci untuk menurunkan harga obat di AS
- Penyerapannya lambat di AS, karena berbagai hambatan penetapan harga, peraturan, dan persaingan.
Persetujuan produk insulin biosimilar pertama yang dapat dipertukarkan di Amerika Serikat dipuji sebagai langkah penting dalam menurunkan biaya medis bagi penderita diabetes.
Pada bulan Juli, Food and Drug Administration (FDA) menyetujui Semglee, alternatif biosimilar untuk produk rujukannya, Lantus, insulin glargine bermerek. Produk biosimilar tidak memiliki perbedaan yang bermakna secara klinis dari produk biologis yang disetujui, menurut FDA. Persetujuan berarti apoteker dapat secara otomatis menukar obat bermerek untuk Semglee.
Karena biosimilar perlahan tapi pasti memasuki pasar AS, para advokat mengatakan persaingan yang meningkat akan membuat obat semacam itu 15% hingga 35% lebih murah dan memberi pasien lebih banyak pilihan pengobatan.
Tetapi dibandingkan dengan Eropa, di mana biosimilar sudah tersedia sebagai alternatif berbiaya rendah, AS lambat dalam mengadopsi produk semacam itu karena birokrasi peraturan, stigma seputar keamanan, dan kesepakatan anti persaingan yang dilakukan oleh raksasa farmasi.
Bagaimana Berbagai Jenis Insulin Bekerja?
Mengapa Obat Biosimilar Penting?
Obat biologis telah melihat kesuksesan revolusioner di AS dan Eropa. Tidak seperti obat yang disintesis, mereka berasal dari organisme hidup seperti sel tumbuhan atau hewan, dan sering digunakan untuk pencegahan penyakit atau mengobati kanker dan penyakit langka. Ini termasuk protein terapeutik, terapi sel, dan vaksin.
Meskipun efektif, biologi bisa mahal karena produsen sering menghabiskan waktu bertahun-tahun untuk mengembangkan dan menguji molekul baru.
Untuk menciptakan alternatif yang lebih murah, produsen dapat menemukan cara hemat biaya untuk menciptakan kembali molekul yang digunakan dalam obat biologis asli atau “referensi”. Biosimilar sangat mirip dengan produk rujukannya meskipun komposisi kimianya berbeda.
Pada tahun 2009, AS mengesahkan Undang-Undang Kompetisi dan Inovasi Harga Biologis (BPCIA). Undang-undang, yang termasuk dalam Undang-Undang Perawatan Terjangkau, menguraikan jalur agar biosimilar disetujui oleh FDA. Sejak saat itu, 30 biosimilar telah disetujui untuk digunakan di AS, sebagian besar diterima dalam empat tahun terakhir.
Studi telah menunjukkan bahwa biosimilar umumnya aman dan efektif sebagai pengganti biologis. Tinjauan tahun 2018 terhadap 90 studi menunjukkan bahwa sebagian besar publikasi tidak melaporkan perbedaan dalam imunogenisitas, keamanan, atau kemanjuran saat beralih dari obat rujukan ke biosimilar.
Apa Artinya Ini Bagi Anda
Studi menunjukkan bahwa biosimilar adalah alternatif yang aman dan efektif untuk obat-obatan biologis. Saat menimbang pilihan Anda untuk obat injeksi, tanyakan kepada dokter Anda tentang ketersediaan dan penghematan biaya alternatif biosimilar.
10 Obat Biologis Teratas di Amerika Serikat
Menurunkan Biaya Medis di Amerika Serikat
Penelitian GoodRx menemukan bahwa biosimilar kira-kira 10% hingga 37% lebih murah daripada obat biologis. Misalnya, Neulasta, obat yang diproduksi oleh Amgen untuk melawan infeksi bagi orang yang menjalani kemoterapi, harganya lebih dari $10.000 per ml. Pesaing biosimilar bernama Ziextenzo berharga lebih dari $6.500 per ml—penghematan biaya sebesar 37%.
Orang Amerika menghabiskan $500 miliar setahun untuk obat resep. Biologis menghasilkan lebih dari $250 miliar dari pasar itu, meskipun hanya terdiri dari sebagian kecil dari obat-obatan yang dipasarkan. AS saja menghasilkan lebih dari setengah dari total pendapatan obat biologis dunia.
Perusahaan farmasi dapat mengajukan paten untuk produk biologis mereka, yang bertahan selama 20 tahun. Di bawah BPCIA, biologi menikmati eksklusivitas pasar selama 12 tahun dan eksklusivitas data selama empat tahun setelah menerima persetujuan FDA, yang dapat mendorong penelitian dan pengembangan untuk lebih banyak biosimilar.
“Sebelum kedatangan biosimilar, perusahaan pencetus—mereka adalah perusahaan yang menemukan molekul untuk obat baru—cukup banyak memiliki pasar untuk diri mereka sendiri. Mereka dapat menagih apa pun yang mereka suka dan mereka dapat menaikkan harga mereka, dari tahun ke tahun, ” Tony Hagen, redaktur pelaksana senior untuk The Center for Biosimilars, memberi tahu Verywell.
Namun, setelah biosimilar memasuki pasar, Hagen mengatakan harga rata-rata mulai menurun untuk obat tersebut. Adopsi biosimilar dapat membantu mengurangi biaya obat di AS sebesar $100 miliar selama 5 tahun ke depan, menurut IQVIA Institute for Human Data Science.
Orang Amerika Berutang $ 140 Miliar dalam Utang Medis. Inilah Cara Menghindarinya
Bulan lalu, Presiden Joe Biden mengumumkan perintah eksekutif untuk mempromosikan persaingan bisnis. Dia menyerukan langkah-langkah untuk meningkatkan penggunaan biosimilar sebagai bagian dari upaya menurunkan harga obat.
“Saya akan mengatakan ada cukup banyak bipartisan di arena ini,” kata Perwakilan Kurt Schrader di acara Axios .
Schrader memperkenalkan RUU bipartisan pada bulan April untuk mendorong peningkatan penggunaan biosimilar. RUU tersebut, yang dikenal sebagai BIOSIM, berusaha untuk mengganti uang penyedia medis yang mungkin hilang saat meresepkan biosimilar.
Di bawah sistem saat ini, Medicare mengganti biaya dokter berdasarkan harga jual rata-rata obat ditambah 6% dari harga referensi. Memilih obat referensi yang lebih mahal akan menjadi pilihan yang lebih menguntungkan.
RUU BIOSIM, bagaimanapun, akan meningkatkan insentif untuk memilih produk biosimilar dengan mengganti biaya ditambah 8% dari harga obat referensi, sambil mempertahankan penggantian untuk obat referensi sebesar 6%. Anggota parlemen berharap perubahan ini akan mendorong dokter untuk meresepkan biosimilar daripada obat referensi, menghemat uang untuk pasien dan sistem perawatan kesehatan.
Hambatan Masuk untuk Biosimilar
Bahkan ketika opsi biosimilar tersedia dan diberi lampu hijau oleh FDA, mereka mungkin menghadapi kesulitan memasuki pasar AS.
Misalnya, penjualan obat antiinflamasi Humira (adalimumab) oleh AbbVie telah menurun secara internasional, karena ketersediaan versi obat biosimilar yang lebih murah di Eropa sejak Oktober 2018. Namun di AS, penjualan Humira terus melonjak, membuatnya obat terlaris tertinggi di dunia, Axios melaporkan.
AbbVie telah menaikkan harga Humira sebesar 470% sejak memasuki pasar pada tahun 2003. Sekarang harganya sekitar $77.000 untuk pasokan setahun, menurut laporan dari Komite Pengawas DPR. Seorang juru kunci yang mengandalkan obat tersebut menggambarkan upaya agresif AbbVie untuk menjauhkan biosimilar dari pasar sebagai “dingin dan tidak berperasaan”.
Ketika perusahaan farmasi lain menggugat AbbVie atas penyalahgunaan paten, perusahaan membuat kesepakatan untuk memastikan bahwa biosimilar akan tetap berada di luar pasar AS hingga tahun 2023, selama produsen biosimilar diizinkan untuk menjual produk mereka lebih awal di Eropa.
Enam alternatif untuk Humira dijadwalkan untuk memasuki AS pada tahun 2023. Sebuah analisis menemukan bahwa entri biosimilar sebelumnya akan menghemat $19 miliar sistem perawatan kesehatan AS dari tahun 2016 hingga 2023.
Penyelesaian “bayar-untuk-penundaan” seperti itu—di mana perusahaan yang membuat biosimilar diberi kompensasi oleh perusahaan farmasi bermerek untuk menjauhkan obat berbiaya rendah mereka dari pasar—telah lama menghambat pasar biosimilar.
Dalam perintah eksekutif Biden baru-baru ini, dia meminta FDA dan Komisi Perdagangan Federal untuk memperbarui undang-undang paten untuk mencegah perusahaan obat besar menunda masuknya produk generik dan biosimilar yang “tidak dapat dibenarkan”.
Sebelum perintah tersebut, California adalah negara bagian pertama yang melarang praktik antipersaingan ini pada tahun 2019.
Uni Eropa menyetujui produk biosimilar pertama pada tahun 2006. Sejak saat itu, Uni Eropa telah menyetujui 55 biosimilar. Produk-produk ini menguasai sekitar 90% pasar injeksi di Eropa. Sebagai perbandingan, biosimilar pertama disetujui di AS pada tahun 2015, dan obat-obatan tersebut saat ini menguasai sekitar 20% pasar.
Otorisasi biosimilar cenderung memiliki lintasan yang lebih lambat di AS daripada di Eropa. Uji klinis untuk persetujuan FDA terhadap biosimilar cenderung lebih besar, lebih lama, dan lebih mahal daripada untuk produk referensi, sebuah studi baru-baru ini menemukan. FDA juga mensyaratkan penelitian pada hewan sementara badan persetujuan di UE tidak.
Proyeksi untuk Masa Depan
AS melihat pertumbuhan biosimilar yang menjanjikan karena enam dari 22 produk yang tersedia diluncurkan tahun lalu. Selain itu, FDA memperluas kategori biosimilar untuk menyertakan insulin, hormon pertumbuhan manusia, dan produk kesuburan, yang dapat mempercepat pengembangan produk biosimilar.
Pada tahun 2021, FDA hanya menyetujui satu produk biosimilar, meskipun banyak perusahaan telah mengirimkan aplikasi, kata Hagen. Ketegangan yang dikenakan pada FDA oleh pandemi COVID-19 telah memperlambat proses persetujuan, tetapi Hagen mengatakan dia berharap lebih banyak biosimilar akan memasuki pasar di tahun mendatang.
Perusahaan konsultan McKinsey memproyeksikan pasar biosimilar akan berlipat ganda menjadi $30 miliar pada tahun 2025, sebagian karena 17 biologi yang sangat populer akan kehilangan eksklusivitas antara tahun 2020 dan 2025, membuka jalan bagi masuknya produk biosimilar baru.
“Pada awalnya, diperkirakan Anda akan melihat penghematan dengan sangat cepat—puluhan miliar dolar dari biosimilar—tetapi hal semacam itu tidak terjadi. Kami memiliki kurva pertumbuhan yang lambat dengan pengenalan biosimilar yang lambat dan perolehan pangsa pasar yang lambat,” kata Hagen. “Tapi biosimilar terbaru yang telah diperkenalkan dengan cepat mendapatkan pangsa pasar, dan jumlahnya mengesankan.”
8 Sumber Verywell Health hanya menggunakan sumber berkualitas tinggi, termasuk studi peer-review, untuk mendukung fakta dalam artikel kami. Baca proses editorial kami untuk mempelajari lebih lanjut tentang cara kami memeriksa fakta dan menjaga agar konten kami tetap akurat, andal, dan tepercaya.
- Administrasi Makanan dan Obat-obatan. Produk Biosimilar dan Dapat Ditukar.
- Administrasi Makanan dan Obat-obatan. Informasi Produk Biosimilar.
- Cohen HP, Blauvelt A, Rifkin RM, Danese S, Gokhale SB, Woollett G. Mengalihkan obat referensi ke biosimilar: tinjauan literatur sistematis tentang hasil klinis. Narkoba. 2018; 78(4):463-478. Doi: 10.1007/s40265-018-0881-y.
- Blackstone EA, Joseph PF. Ekonomi Biosimilar. Manfaat Kesehatan & Obat Amerika. PMCID: PMC4031732.
- Aitken M, Kleinrock M, Muñoz E. Biosimilar di Amerika Serikat 2020-2024: persaingan, penghematan, dan keberlanjutan. IQVIA. iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports/biosimilars-in-the-united-states-2020-2024.
- Komite Pengawasan dan Reformasi. Investigasi Harga Obat: AbbVie—Humira dan Imbruvica, Dokumen Investigasi Terpilih. 139. Dewan Perwakilan AS.
- Gherghescu I, Delgado-Charro MB. Lanskap biosimilar: ikhtisar persetujuan regulasi oleh ema dan fda. Farmasi . 2020;13(1):48. doi:10.3390/farmasi13010048
- Moore TJ, Mouslim MC, Blunt JL, Alexander GC, Shermock KM. Penilaian Ketersediaan, Uji Klinis, dan Tinjauan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS untuk Produk Biologis Biosimilar. Dokter Magang JAMA. 2021;181(1):52–60. doi:10.1001/jamainternmed.2020.3997
Oleh Claire Bugos
Claire Bugos adalah reporter dan penulis kesehatan dan sains serta rekan perjalanan National Association of Science Writers 2020.
Lihat Proses Editorial Kami Temui Dewan Pakar Medis Kami Bagikan Umpan Balik Apakah halaman ini membantu? Terima kasih atas umpan balik Anda! Apa tanggapan Anda? Lainnya Bermanfaat Laporkan Kesalahan