Ringkasan:
- FDA menyetujui Lynparza (olaparib), pil dari AstraZeneca untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker payudara dini berisiko tinggi.
- Obat ini digunakan untuk orang yang telah merespon dengan baik atau telah diobati dengan kemoterapi.
- Pasien hanya dapat menggunakan obat jika dipilih untuk terapi berdasarkan kriteria dari FDA.
- Efek samping obat yang umum termasuk mual, kelelahan, anemia, muntah, sakit kepala, dan diare.
Food and Drug Administration menyetujui Lynparza (olaparib) AstraZeneca pada 11 Maret 2022, untuk pengobatan tambahan pasien dewasa dengan kanker payudara dini risiko tinggi HER2-negatif bermutasi BRCA yang telah menerima pengobatan dengan kemoterapi/operasi.
Menurut FDA, persetujuan didasarkan pada temuan dari uji coba fase 3 OlympiA — studi acak, terkontrol plasebo, dan internasional terhadap 1.836 pasien dengan kanker payudara dini berisiko tinggi yang menyelesaikan pengobatan lokal dan kemoterapi. Pasien secara acak ditugaskan untuk meminum 300 mg tablet Lynparza melalui mulut dua kali sehari selama 1 tahun atau plasebo.
Studi yang dipublikasikan di New England Journal of Medicine menemukan bahwa mereka yang menggunakan Lynparza menunjukkan peningkatan 42% dalam kelangsungan hidup bebas penyakit invasif dibandingkan kelompok plasebo. Selain itu, penelitian menunjukkan Lynparza mengurangi risiko kematian sebesar 32% dibandingkan dengan plasebo.
Mutasi BRCA dan Kanker Payudara
“Ini adalah pendekatan pengobatan untuk lebih mengurangi risiko kekambuhan pada populasi berisiko tinggi ini,” kata Nancy Chan, MD, ahli onkologi medis dan direktur penelitian klinis kanker payudara di Pusat Kanker Perlmutter NYU Langone, kepada Verywell melalui email. “Ini secara keseluruhan dapat ditoleransi dengan baik karena ini bukan kemoterapi.”
Jalan menuju Persetujuan
Lynparza sebelumnya telah digunakan sebagai pengobatan untuk beberapa orang yang menderita kanker ovarium stadium lanjut, kanker pankreas metastatik, kanker payudara metastatik, dan kanker prostat metastatik. Ini juga digunakan untuk orang yang memiliki jenis gen bawaan atau abnormal tertentu yang disebut BRCA, yang merupakan faktor risiko kanker. Selain itu, obat tersebut dapat diberikan kepada pasien yang kankernya telah kembali atau menyebar ke bagian tubuh lain setelah sebelumnya menjalani kemoterapi.
“Olaparib bukanlah obat baru, telah dipelajari secara ekstensif pada kanker ovarium, dengan tolerabilitas yang baik,” kata Chan. “Itu juga disetujui untuk kanker ovarium.”
Mutasi Gen BRCA2 dan Risiko Kanker pada Pria dan Wanita
FDA telah menyetujui kapsul dan tablet Lynparza pada tahun-tahun sebelumnya untuk pengobatan jenis kanker lainnya:
- 19 Desember 2014: FDA menyetujui Lynparza untuk mengobati kanker ovarium stadium lanjut.
- 17 Agustus 2017: Formulasi tablet Lynparza untuk pengobatan kanker ovarium telah disetujui.
- 12 Januari 2018: FDA menyetujui tablet Lynparza untuk kanker payudara metastatik germline BRCA-mutated (gBRCAm).
- 30 Desember 2019: Lynparza disetujui oleh FDA untuk pengobatan kanker pankreas metastatik gBRCAm.
- 8 Mei 2020: Lynparza+bevacizumab disetujui untuk digunakan pada pasien dengan kanker ovarium stadium lanjut.
- 19 Mei 2020: FDA menyetujui Lynparza sebagai pengobatan untuk pasien dengan kanker prostat yang resistan terhadap pengebirian metastatik yang bermutasi gen HRR.
- 11 Maret 2022: Lynparza dapat digunakan untuk pengobatan tambahan untuk kanker payudara dini risiko tinggi.
Yang Perlu Anda Ketahui Tentang Lynparza
Lynparza adalah obat non-kemoterapi yang diminum secara oral dalam bentuk pil. Dosis yang dianjurkan adalah 300 mg dua kali sehari, dengan atau tanpa makanan, hingga satu tahun. Namun, ahli onkologi atau dokter utama Anda harus memberi Anda petunjuk yang jelas tentang kapan harus minum obat dan kapan harus menghentikan pengobatan.
Untuk menerima obat ini, pasien harus terlebih dahulu memiliki mutasi BRCA1 atau BRCA2 yang diketahui, yang merupakan mutasi kanker payudara/ovarium yang diwariskan. Mutasi ini dapat dideteksi melalui tes genetik, darah, atau air liur, menurut Monica Lee, MD, seorang ahli onkologi di Institut Kanker Crosson Providence St. Jude Medical Center di California.
Setelah diketahui, Lee mengatakan pasien kemudian harus diklasifikasikan sebagai risiko tinggi untuk kekambuhan penyakit, namun kriteria untuk ini tergantung pada apakah pasien memiliki kanker payudara triple-negatif atau kanker payudara reseptor-estrogen positif.
Seperti yang dinyatakan oleh AstraZeneca, hanya orang dewasa yang memenuhi kriteria yang ditentukan oleh FDA yang memenuhi syarat untuk pengobatan ini. “Pasien harus dipilih untuk perawatan berdasarkan tes diagnostik pendamping yang disetujui FDA untuk Lynparza,” kata perusahaan itu dalam sebuah pernyataan.
“Jika seorang pasien memiliki mutasi germline BRCA 1 atau 2 yang diketahui, pasien harus berbicara dengan ahli onkologi mereka mengenai apakah konseling dan pengujian genetik diindikasikan berdasarkan beberapa faktor seperti subtipe kanker payudara, usia, dan riwayat keluarga,” tambah Chan. .
Mutasi Gen Non-BRCA Yang Meningkatkan Risiko Kanker Payudara
Saat ini, tidak diketahui apakah Lynparza aman dan efektif pada anak-anak.
Bagaimana Lynparza Bekerja Di Dalam Tubuh
Lynparza adalah obat yang memblokir protein poli (ADP-ribosa) polimerase (PARP). PARP adalah protein yang membantu sel memperbaiki diri saat rusak. Lynparza dianggap sebagai penghambat PARP, yang merupakan jenis terapi bertarget yang menghentikan kerja protein ini. Dengan memblokir PARP, Lynparza dapat mencegah sel kanker memperbaiki DNA mereka yang rusak, menyebabkan sel kanker mati.
“Olaparib termasuk dalam kelas obat yang disebut penghambat PARP,” Parvin Peddi, MD, ahli onkologi medis dan direktur Onkologi Medis Payudara untuk Kanker Payudara Margie Petersen di Pusat Kesehatan Providence Saint John, mengatakan kepada Verywell melalui email. “Jika seorang pasien dengan Mutasi BRCA memiliki kanker payudara dengan fitur berisiko tinggi (contohnya adalah kanker payudara triple-negatif yang lebih besar atau kanker di beberapa kelenjar getah bening meskipun kemoterapi), dokter mereka dapat meresepkan Olaparib selama setahun untuk meningkatkan kemungkinan penyembuhan.
Keterbatasan/Efek Samping
Mengambil Lynparza dapat menyebabkan beberapa efek samping, termasuk:
- Mual
- Kelelahan
- Anemia
- Muntah
- Sakit kepala
- Diare
- Nafsu makan menurun
- Pusing
- Stomatitis
Tetapi seberapa sering dan seberapa parah efek sampingnya akan berbeda pada setiap orang. Itu juga dapat bergantung pada perawatan lain yang Anda jalani atau obat yang Anda minum.
“Pengobatan ini dapat ditoleransi dengan baik untuk sebagian besar. Ada beberapa efek samping termasuk kelelahan, sariawan, dan efek samping GI seperti mual, muntah, diare, tapi biasanya tidak parah,” kata Lee. “Jumlah darah perlu dipantau karena obat dapat menurunkan jumlah darah Anda.”
Pasien harus menghubungi dokter atau ahli onkologi mereka jika mereka mengalami efek samping yang parah atau jika efek samping semakin memburuk dari waktu ke waktu.
Apa Artinya Ini Bagi Anda
Pasien dewasa dengan mutasi gen BRCA1 atau BRCA2 yang menerima pengobatan kemoterapi/operasi sebelumnya harus berbicara dengan penyedia layanan kesehatan mereka untuk mengetahui apakah mereka memenuhi syarat untuk Lynparza.
Mengapa Persetujuan FDA Penting
Persetujuan dari FDA menawarkan pasien dengan risiko tinggi kekambuhan kanker payudara obat untuk meningkatkan peluang yang bukan kemoterapi. Sekarang, mereka dapat minum obat oral yang umumnya dapat ditoleransi dengan baik dan diminum selama satu tahun, kata Peddi.
Chan menambahkan bahwa persetujuan adalah kemajuan penting lainnya dalam menemukan pendekatan terapi kanker yang lebih personal sekaligus memberi pasien alat tambahan untuk menurunkan risiko kanker.
“Kami selalu berhati-hati dalam menambahkan lebih banyak terapi/lebih banyak obat ke dalam rencana perawatan pasien, karena hal itu akan memengaruhi kualitas hidup mereka,” kata Chan. “Namun, data… menunjukkan bahwa menambahkan olaparib pada pasien dengan mutasi germline BRCA 1 atau 2 yang telah menyelesaikan pengobatannya (operasi/kemoterapi) efektif dalam menurunkan risiko kekambuhan.”
Persetujuan ini tidak hanya menambah opsi pengobatan tambahan yang menguntungkan lebih banyak orang, tetapi juga membuka pintu untuk lebih banyak terapi yang dapat disesuaikan dengan subkelompok pasien tertentu baik karena genetika pribadi mereka atau tanda tertentu dalam sel kanker mereka, tambah Lee.
Lynparza disetujui untuk digunakan di AS, Uni Eropa, Jepang, dan negara lainnya.
Koreksi – 24 Maret 2022: Artikel ini diperbarui untuk mengklarifikasi keefektifan Lynparza dalam mencegah kekambuhan kanker.
6 Sumber Verywell Health hanya menggunakan sumber berkualitas tinggi, termasuk studi peer-review, untuk mendukung fakta dalam artikel kami. Baca proses editorial kami untuk mempelajari lebih lanjut tentang cara kami memeriksa fakta dan menjaga agar konten kami tetap akurat, andal, dan tepercaya.
- Administrasi Makanan dan Obat-obatan. FDA menyetujui olaparib untuk pengobatan tambahan kanker payudara dini berisiko tinggi.
- Tutt ANJ, Garber JE, Kaufman B, dkk. Olaparib adjuvant untuk pasien dengan kanker payudara bermutasi BRCA1- atau BRCA2. N Engl J Med . 2021;384(25):2394-2405. doi:10.1056/nejmoa2105215
- Apa itu Lynparza?
- Administrasi Makanan dan Obat-obatan. Tablet Lynparza (olaparib) untuk penggunaan oral.
- Institut Kanker Nasional. Olaparib setelah pengobatan awal menunda perkembangan kanker ovarium.
- Lynparza disetujui di AS sebagai pengobatan tambahan untuk pasien dengan kanker payudara dini berisiko tinggi bermutasi BRCA HER2-negatif. 11 Maret 2022.
Oleh Alyssa Hui
Alyssa Hui adalah penulis berita kesehatan dan sains yang tinggal di St. Louis. Dia adalah penerima Penghargaan Jack Shelley dari Asosiasi Jurnalis Penyiaran Midwest tahun 2020.
Lihat Proses Editorial Kami Temui Dewan Pakar Medis Kami Bagikan Umpan Balik Apakah halaman ini membantu? Terima kasih atas umpan balik Anda! Apa tanggapan Anda? Lainnya Bermanfaat Laporkan Kesalahan