Ektopik mengacu pada objek atau jaringan manusia yang membentuk atau terletak di tempat yang bukan tempatnya. Pembentukan tulang ektopik adalah peletakan bahan tulang baru (melalui proses yang disebut osifikasi) di area, sekali lagi, di mana bahan ini tidak termasuk. Proses pengerasan ini dilakukan oleh sel yang disebut osteoblas.
Cecilie_Arcurs / Getty Images
Kata ektopik berasal dari bahasa Yunani Kuno, yang artinya “jauh dari suatu tempat”. Antonimnya, yaitu “ortotopik”—juga berasal dari bahasa Yunani—mengacu pada tulang yang terbentuk pada lokasi anatomi yang benar, menurut sebuah artikel oleh Scott et al. berjudul “Brief Review of Models of Ectopic Bone Formation” yang diterbitkan pada tahun 2012 di jurnal Stem Cells Development.
Pembentukan tulang ektopik dapat hadir saat lahir, karena genetika, atau timbul sebagai komplikasi dari sejumlah kondisi medis, seperti paraplegia atau cedera traumatis. Scott et. Al. mengatakan bahwa pembentukan tulang ektopik diduga disebabkan oleh inflamasi lokal yang diikuti dengan berkumpulnya sel-sel progenitor rangka. Menurut Rumah Sakit Anak Boston, sel progenitor sangat mirip dengan sel punca, kecuali bahwa ia lebih terbatas dalam hal jenis sel yang dapat dihasilkannya saat ia membelah. Sel nenek moyang berasal dari sel punca tetapi bukan sel punca dewasa.
Pembentukan Tulang Ektopik Akibat Bedah Tulang Belakang
Scott dkk. mengatakan bahwa hingga 10% pasien yang menjalani operasi invasif—dan operasi punggung termasuk dalam kelompok ini—akan mengembangkan pembentukan tulang ektopik.
Di tulang belakang, istilah “pembentukan tulang ektopik” kadang-kadang digunakan untuk menggambarkan jaringan tulang yang tidak diinginkan yang diletakkan di kanal tulang belakang. Pada tahun 2002, FDA menyetujui protein tulang yang diproduksi oleh Medtronic disebut Infuse untuk digunakan dalam operasi tulang belakang lumbar. Kriteria penggunaan yang ditentukan oleh FDA sangat spesifik: disetujui sebagai cangkok tulang untuk fusi interbody lumbal anterior tingkat tunggal, atau ALIF, dalam sistem perangkat fusi tirus lumbal (LT-Cage).
Tapi segera setelah persetujuan, banyak ahli bedah mulai menggunakan bahan “off-label”, yang berarti untuk tujuan selain apa yang telah disetujui oleh FDA. Penggunaan di luar label termasuk operasi tulang belakang leher yang mengakibatkan sejumlah efek samping dilaporkan ke FDA. Pembentukan tulang ektopik adalah salah satu efek samping, tetapi daftar tersebut mencakup masalah lain yang sangat serius, seperti arachnoiditis, peningkatan defisit neurologis, ejakulasi retrograde, kanker, dan banyak lagi. Tidak cantik.
Kontroversi Medtronic
Sentinal Jurnal Milwaukee Watchdog Report , yang mengikuti cerita ini, mengatakan bahwa dalam beberapa minggu setelah uji klinis pertama Infuse, pembentukan tulang ektopik ditemukan pada 70% pasien penelitian. Beberapa dari pasien ini memerlukan satu atau lebih operasi untuk memperbaiki tulang yang tidak diinginkan atau komplikasi medis yang timbul darinya.
Tinjauan bukti yang diterbitkan dalam edisi 2013 dari Bedah Neurologi Internasional membandingkan 13 studi yang didorong oleh industri dengan studi lain yang kemudian diterbitkan dalam jurnal, serta dokumen dan informasi FDA yang terletak di database. Penulis melaporkan menemukan “efek samping yang awalnya tidak dipublikasikan dan inkonsistensi internal” dengan studi Infuse. Dia juga mencatat bahwa 40% dari kejadian buruk disebabkan Infuse digunakan dalam ACDF (sejenis operasi leher), menambahkan bahwa beberapa dari kejadian ini mengancam jiwa.
Sementara itu, Milwaukee Journal Sentinel melaporkan bahwa Medtronic kurang melaporkan atau tidak melaporkan sama sekali efek samping ini ke FDA dalam studi tahun 2004 yang ditulis oleh dokter yang didanai Medtronic. MJS mengatakan “dokter yang menulis makalah tahun 2004 akan menerima jutaan dolar dalam bentuk royalti dan pembayaran lain dari Medtronic.”
Pada bulan Mei 2014, Milwaukee Journal Sentinel menindaklanjuti cerita ini dengan mengatakan bahwa Medtronic telah setuju untuk membayar $22 juta untuk menyelesaikan 1.000 klaim terhadap Infuse. Cerita tersebut menyebutkan bahwa Medtronic menyisihkan $140 juta lagi untuk menutupi “klaim yang diharapkan”.
Terlepas dari masalah ini, Infuse telah ditunjukkan dalam beberapa penelitian sebagai salah satu produk fusi tulang paling efektif yang pernah dibuat.
Sumber Verywell Health hanya menggunakan sumber berkualitas tinggi, termasuk studi peer-review, untuk mendukung fakta dalam artikel kami. Baca proses editorial kami untuk mempelajari lebih lanjut tentang cara kami memeriksa fakta dan menjaga agar konten kami tetap akurat, andal, dan tepercaya.
- Rumah Sakit Anak Boston. Apa itu Sel Progenitor? Sel Punca Dewasa 101 halaman. Situs Rumah Sakit Anak Boston.
- Epstein, N. Komplikasi akibat penggunaan BMP/INFUSE pada operasi tulang belakang: Bukti terus bertambah. Surg Neurol Int. 2013.
- Fauber, J., Infuse mengutip pertumbuhan berlebih tulang yang menyakitkan pada pasien. Efek samping. Laporan Pengawas Jurnal Sentinel. Jurnal Interaktif. Juni 2011.
- Fauber, J. Medtronic membayar $22 juta untuk menyelesaikan tuntutan hukum atas produk mata-mata. Laporan Pengawas. Sentinel Jurnal Milwaukee Wisconsin. 6 Mei 2014.
- Scott, M., A., Levi, B., ASkarinam, A., Nguyen, A., Rackohn, T., Ting, K., Soo, C., Review Singkat Model Formasi Tulang Ektopik. Pengembang Sel Punca. 20 Mar 2012; 21(5): 655–667.
Oleh Anne Asher, CPT
Anne Asher, pelatih pribadi bersertifikat ACE, pelatih kesehatan, dan spesialis latihan ortopedi, adalah pakar nyeri punggung dan leher.
Lihat Proses Editorial Kami Temui Dewan Pakar Medis Kami Bagikan Umpan Balik Apakah halaman ini membantu? Terima kasih atas umpan balik Anda! Apa tanggapan Anda? Lainnya Bermanfaat Laporkan Kesalahan