Ringkasan:
- FDA mengharapkan untuk melihat data keamanan dan efektivitas sebelum menyetujui vaksin baru.
- Komite penasehat luar meninjau data pada setiap vaksin baru.
- Perusahaan yang mendapatkan otorisasi penggunaan darurat harus melanjutkan uji klinis. Ini memastikan akan ada informasi jangka panjang tentang keamanan dan efektivitas.
- FDA mengharapkan perusahaan yang diberikan otorisasi penggunaan darurat juga akan mengajukan persetujuan standar dan non-darurat.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) telah mengeluarkan otorisasi penggunaan darurat (EUA) untuk empat vaksin COVID-19 sejak pandemi dimulai. Ini termasuk:
- Vaksin Pfizer-BioNTech, 11 Desember 2020
- Vaksin Moderna, 18 Desember 2020
- Vaksin Johnson & Johnson, 27 Februari 2021
- Vaksin Novavax, 13 Juli 2022
EUA membuat vaksin ini segera tersedia untuk umum.
Pada tanggal 23 Agustus 2021, FDA memberikan persetujuan penuh terhadap vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech untuk digunakan pada orang berusia 16 tahun ke atas. Ini menjadikannya vaksin COVID-19 pertama yang diberikan persetujuan FDA. Dengan persetujuan tersebut, vaksin tersebut dipasarkan dengan nama Comirnaty.
Di bawah EUA, vaksin Pfizer juga tersedia untuk anak-anak dan remaja berusia antara 6 bulan hingga 15 tahun.
Pada 31 Januari 2022, FDA memberikan persetujuan penuh terhadap vaksin COVID-19 Moderna untuk digunakan pada orang berusia 18 tahun ke atas. Ini dipasarkan dengan nama Spikevax. Vaksin tersebut juga diberikan otorisasi penggunaan darurat untuk individu berusia 6 bulan hingga 17 tahun.
Artikel ini membahas perbedaan antara otorisasi penggunaan darurat dan persetujuan penuh FDA.
FDA Otorisasi Pfizer Sebagai Vaksin COVID-19 Pertama
Bagaimana EUA Berbeda dari Persetujuan?
Program EUA didirikan pada tahun 2004 setelah serangan teror 11 September 2001. Program tersebut menetapkan aturan baru untuk penggunaan produk medis tertentu selama keadaan darurat kesehatan masyarakat. Di bawah program ini:
- FDA dapat mengizinkan penggunaan produk medis yang tidak disetujui
- FDA dapat mengizinkan penggunaan produk medis yang disetujui untuk penggunaan yang tidak disetujui
COVID-19 dinyatakan sebagai darurat kesehatan masyarakat di AS pada 31 Januari 2020.
Vaksin COVID-19: Tetap dapatkan informasi terbaru tentang vaksin mana yang tersedia, siapa yang bisa mendapatkannya, dan seberapa aman vaksin tersebut.
Joshua Sharfstein adalah mantan wakil komisaris utama di FDA. “Ketika ada keadaan darurat yang dinyatakan, FDA dapat membuat penilaian bahwa itu layak melepaskan sesuatu untuk digunakan bahkan tanpa semua bukti yang akan sepenuhnya membuktikan keefektifan dan keamanannya,” katanya.
Sharfstein sekarang menjadi wakil dekan untuk Praktik Kesehatan Masyarakat dan Keterlibatan Masyarakat di Sekolah Kesehatan Masyarakat Johns Hopkins Bloomberg di Baltimore, Maryland.
Sharfstein mengatakan EUA juga telah digunakan untuk obat atau vaksin untuk mengobati atau mencegah antraks, Ebola, dan sindrom pernapasan Timur Tengah (MERS).
Harapkan Efek Samping Ringan Dari Vaksin COVID-19, Kata Kelompok Penasihat CDC
Persyaratan Aplikasi EUA
Produsen biasanya harus mendapatkan persetujuan resmi untuk vaksin baru. Untuk memulai proses ini, mereka mengajukan permohonan lisensi biologis (BLA).
Namun, selama keadaan darurat kesehatan masyarakat, mereka dapat mengajukan EUA jika tidak ada vaksin lain yang tersedia. FDA harus memutuskan apakah manfaat vaksin yang diketahui dan potensial lebih besar daripada risikonya.
“[Untuk EUA] biasanya ada lebih sedikit data daripada yang tersedia untuk [BLA],” kata LJ Tan, chief strategy officer dari Immunization Action Coalition (IAC). IAC adalah kelompok advokasi yang bekerja untuk meningkatkan imunisasi tarif di AS
“Tapi itu tidak berarti bahwa uji klinis dikompromikan dalam desain,” katanya. “Hanya saja EUA dikeluarkan lebih awal dari lisensi, jadi kami belum memiliki banyak data yang terakumulasi untuk uji coba.”
Menurut FDA, produk yang diajukan untuk EUA masih harus melalui pengujian yang ketat. Untuk vaksin COVID-19, FDA memberi tahu produsen vaksin bahwa mereka perlu:
- Berikan data dari studi tentang keamanan vaksin
- Tindak lanjut setelah penyelesaian uji klinis setidaknya selama dua bulan
Menurut panduan tersebut, FDA dapat memberikan EUA jika:
- Produk ini secara wajar dapat mencegah, mendiagnosis, atau mengobati penyakit atau kondisi serius atau mengancam jiwa yang disebabkan oleh SARS-CoV-2.
- Manfaat yang diketahui dan potensial lebih besar daripada risiko yang diketahui dan potensial.
- Tidak ada alternatif yang memadai, disetujui, dan tersedia.
FDA juga mewajibkan produsen vaksin memiliki rencana untuk menindaklanjuti keamanan vaksin. Di bawah rencana ini, produsen harus menyelidiki laporan berikut pada orang yang telah menerima vaksin mereka di bawah EUA:
- Meninggal
- Rawat inap
- Kejadian merugikan serius atau signifikan lainnya
Bisakah Ibu Hamil dan Menyusui Mendapatkan Vaksin COVID-19?
Peter Marks, MD, PhD, adalah direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologis FDA. “Menjadi terbuka dan jelas tentang keadaan di mana penerbitan otorisasi penggunaan darurat untuk vaksin COVID-19 akan sesuai sangat penting untuk membangun kepercayaan publik dan memastikan penggunaan vaksin COVID-19 setelah tersedia,” katanya dalam sebuah pernyataan. .
“Selain menjabarkan harapan kami untuk sponsor vaksin, kami juga berharap pedoman badan tersebut tentang vaksin COVID-19 membantu masyarakat memahami proses pengambilan keputusan berbasis sains kami yang menjamin kualitas, keamanan, dan kemanjuran vaksin untuk setiap vaksin yang disahkan atau disetujui. ,” dia berkata.
FDA juga mengharapkan produsen yang menerima EUA untuk melanjutkan uji klinis mereka. Pada akhirnya, setiap pabrikan harus mengajukan BLA.
EUA tidak lagi berlaku setelah deklarasi darurat kesehatan masyarakat berakhir. Ini berarti persetujuan penuh akan diperlukan agar vaksin dapat terus digunakan.
Apa Artinya Ini Bagi Anda
Selama keadaan darurat kesehatan masyarakat, FDA mengizinkan produsen vaksin mengajukan otorisasi penggunaan darurat. Ini dapat mempercepat waktu yang dibutuhkan untuk mendapatkan vaksin yang disetujui.
Informasi dalam artikel ini adalah yang terbaru pada tanggal yang tercantum, yang berarti informasi yang lebih baru mungkin tersedia saat Anda membaca ini. Untuk pembaruan terkini tentang COVID-19, kunjungi halaman berita virus corona kami.
4 Sumber Verywell Health hanya menggunakan sumber berkualitas tinggi, termasuk studi peer-review, untuk mendukung fakta dalam artikel kami. Baca proses editorial kami untuk mempelajari lebih lanjut tentang cara kami memeriksa fakta dan menjaga agar konten kami tetap akurat, andal, dan tepercaya.
- Administrasi Makanan dan Obat-obatan. Vaksin Comirnaty dan Pfizer-BioNTech COVID-19.
- Administrasi Makanan dan Obat-obatan. Pembaruan Coronavirus (COVID-19): FDA mengizinkan vaksin COVID-19 Moderna dan Pfizer-BioNTech untuk anak-anak hingga usia 6 bulan.
- Administrasi Makanan dan Obat-obatan. Pembaruan Coronavirus (COVID-19): FDA mengambil tindakan penting dengan menyetujui vaksin COVID-19 kedua.
- Administrasi Makanan dan Obat-obatan. Singkatnya FDA: FDA mengeluarkan panduan tentang otorisasi penggunaan darurat untuk vaksin COVID-19.
Oleh Fran Kritz
Fra n Kritz adalah reporter layanan kesehatan lepas dengan fokus pada kesehatan konsumen dan kebijakan kesehatan. Dia adalah mantan penulis staf untuk Majalah Forbes dan US News and World Report.
Lihat Proses Editorial Kami Temui Dewan Pakar Medis Kami Bagikan Umpan Balik Apakah halaman ini membantu? Terima kasih atas umpan balik Anda! Apa tanggapan Anda? Lainnya Bermanfaat Laporkan Kesalahan