Peringatan kotak hitam adalah peringatan paling keras yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) bahwa obat dapat dibawa dan masih beredar di pasaran di Amerika Serikat.
Peringatan kotak hitam muncul pada label obat resep untuk memberi tahu Anda dan penyedia layanan kesehatan Anda tentang masalah keamanan penting apa pun, seperti efek samping yang serius atau risiko yang mengancam jiwa.
UpperCut/Getty Images
Peringatan kotak hitam, juga dikenal sebagai “peringatan label hitam” atau “peringatan kotak”, diberi nama untuk batas hitam yang mengelilingi teks peringatan yang muncul pada sisipan kemasan, label, dan literatur lain yang menjelaskan obat (misalnya , iklan majalah).
Ketika FDA Membutuhkan Satu
FDA memerlukan peringatan kotak hitam untuk salah satu situasi berikut:
- Obat tersebut dapat menyebabkan efek yang tidak diinginkan yang serius (seperti reaksi merugikan yang fatal, mengancam jiwa, atau melumpuhkan secara permanen) dibandingkan dengan manfaat potensial dari obat tersebut. Bergantung pada kondisi kesehatan Anda, Anda dan dokter Anda perlu memutuskan apakah manfaat potensial dari mengonsumsi obat ini sebanding dengan risikonya.
- Reaksi merugikan yang serius dapat dicegah, dikurangi frekuensinya, atau dikurangi keparahannya dengan penggunaan obat yang tepat. Misalnya, obat mungkin aman digunakan pada orang dewasa, tetapi tidak pada anak-anak. Atau, obat tersebut mungkin aman digunakan pada wanita dewasa yang tidak sedang hamil.
Informasi dibutuhkan
FDA membutuhkan kotak peringatan untuk memberikan ringkasan singkat tentang efek samping dan risiko yang terkait dengan minum obat. Anda dan dokter Anda perlu mengetahui informasi ini saat memutuskan untuk memulai obat atau jika Anda harus beralih ke obat lain sama sekali. Memahami efek samping akan membantu Anda membuat keputusan yang lebih tepat.
Contoh Peringatan
Berikut ini adalah contoh peringatan kotak hitam yang diwajibkan untuk beberapa obat yang umum digunakan:
Antibiotik Fluorokuinolon
Menurut FDA, orang yang memakai antibiotik fluoroquinolone memiliki peningkatan risiko tendinitis dan ruptur tendon, cedera serius yang dapat menyebabkan kecacatan permanen. Peringatan FDA termasuk Cipro (ciprofloxacin), Levaquin (levofloxacin), Avelox (moxifloxacin) dan obat lain yang mengandung fluoroquinolone. (Peringatan dikeluarkan Juli 2018.)
Obat Antidepresan
Menurut FDA, semua obat antidepresan memiliki peningkatan risiko pemikiran dan perilaku bunuh diri, yang dikenal sebagai bunuh diri, pada dewasa muda berusia 18 hingga 24 tahun selama pengobatan awal (umumnya satu hingga dua bulan pertama). Peringatan FDA termasuk Zoloft (sertraline), Paxil (paroxetine), Lexapro (escitalopram), dan obat antidepresan lainnya. (Peringatan dikeluarkan Mei 2007.)
Seperti Apa Penampilan Seseorang?
Kutipan berikut dari label resep Zoloft adalah contoh peringatan kotak hitam.
Bunuh Diri pada Anak dan Remaja
Antidepresan meningkatkan risiko pemikiran dan perilaku bunuh diri (suicidality) dalam studi jangka pendek pada anak dan remaja dengan Gangguan Depresif Berat (MDD) dan gangguan kejiwaan lainnya. Siapa pun yang mempertimbangkan penggunaan Zoloft atau antidepresan lainnya pada anak atau remaja harus menyeimbangkan risiko ini dengan kebutuhan klinis. Pasien yang memulai terapi harus diobservasi secara ketat terhadap perburukan klinis, bunuh diri, atau perubahan perilaku yang tidak biasa. Keluarga dan pengasuh harus diberi tahu tentang perlunya observasi dan komunikasi yang dekat dengan penulis resep. Zoloft tidak disetujui untuk digunakan pada pasien anak kecuali untuk pasien dengan gangguan obsesif-kompulsif (OCD).
Obat Opioid
Pada tahun 2013, FDA mengeluarkan pernyataan yang merinci pelabelan keamanan di seluruh kelas pada semua analgesik opioid extended-release dan long-acting (ER/LA). Satu bagian dari perubahan ini melibatkan kotak peringatan yang menunjukkan risiko penyalahgunaan, penyalahgunaan, dan ketergantungan opioid. overdosis dan kematian bahkan pada dosis yang dianjurkan.
Pada tahun 2016, FDA mengeluarkan panduan dan peringatan pelabelan serupa untuk obat opioid yang segera dirilis.
Secara keseluruhan, perubahan tersebut merupakan respons langsung terhadap epidemi opioid yang melanda Amerika Serikat. Selain itu, FDA ingin menekankan bahwa obat opioid hanya boleh digunakan dalam kasus nyeri hebat yang tidak dapat diobati dengan cara lain. Dengan kata lain, opioid adalah obat yang berbahaya jika tidak digunakan secara bijaksana di bawah pengawasan ketat dokter.
Panduan Obat
Bersamaan dengan peringatan kotak hitam, FDA juga mewajibkan perusahaan obat untuk membuat panduan pengobatan yang berisi informasi bagi konsumen tentang cara aman menggunakan obat tertentu. Panduan berisi informasi yang disetujui FDA yang dapat membantu Anda menghindari kejadian buruk yang serius.
Panduan ini dimaksudkan untuk diberikan oleh apoteker Anda pada saat resep Anda diisi. Panduan juga tersedia online dari perusahaan obat dan dari FDA. Misalnya, panduan pengobatan untuk Avandia (rosiglitazone) tersedia dari GlaxoSmithKline, produsen Avandia, dan dari Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA.
Jika Anda khawatir obat Anda memiliki peringatan kotak hitam, tanyakan pada apoteker Anda dan, jika tersedia, dapatkan salinan cetak dari panduan pengobatan.
Sumber daya tambahan
Pusat Informasi Obat Kansas University Medical Center menyimpan daftar online semua obat yang memiliki peringatan kotak hitam. Obat-obatan terdaftar dengan nama generik. Jika Anda menggunakan obat bermerek, sebaiknya cari nama generiknya.
8 Sumber Verywell Health hanya menggunakan sumber berkualitas tinggi, termasuk studi peer-review, untuk mendukung fakta dalam artikel kami. Baca proses editorial kami untuk mempelajari lebih lanjut tentang cara kami memeriksa fakta dan menjaga agar konten kami tetap akurat, andal, dan tepercaya.
- Solotke MT, Dhruva SS, Downing NS, Shah ND, Ross JS. Peringatan kotak hitam FDA baru dan tambahan dari 2008 hingga 2015. Opin Pakar Obat Saf . 2018;17(2):117–123. doi:10.1080/14740338.2018.1415323
- O’Connor N. FDA mengemas peringatan: cara meresepkan obat dengan aman. Am Fam Dokter ; 81(3):298-303.
- Badan Pengawas Obat dan Makanan AS. FDA memperbarui peringatan untuk antibiotik fluoroquinolone pada risiko kesehatan mental dan reaksi merugikan gula darah rendah.
- Ho D. Antidepresan dan peringatan kotak hitam FDA: menentukan kebijakan publik yang rasional tanpa adanya bukti yang cukup. Mentor maya . 2012;14(6):483-8. doi:10.1001/virtualmentor.2012.14.6.pfor2-1206
- Badan Pengawas Obat dan Makanan AS. Revisi label produk. Bunuh Diri dan Obat Antidepresan.
- Badan Pengawas Obat dan Makanan AS. Langkah-langkah keamanan baru diumumkan untuk rilis diperpanjang dan opioid kerja lama.
- Badan Pengawas Obat dan Makanan AS. FDA mengumumkan peningkatan peringatan untuk obat nyeri opioid yang segera dirilis terkait dengan risiko penyalahgunaan, penyalahgunaan, kecanduan, overdosis, dan kematian.
- Badan Pengawas Obat dan Makanan AS. Panduan obat.
Oleh Michael Bihari, MD
Michael Bihari, MD, adalah dokter anak bersertifikat, pendidik kesehatan, dan penulis medis, dan presiden emeritus Community Health Center of Cape Cod.
Lihat Proses Editorial Kami Temui Dewan Pakar Medis Kami Bagikan Umpan Balik Apakah halaman ini membantu? Terima kasih atas umpan balik Anda! Apa tanggapan Anda? Lainnya Bermanfaat Laporkan Kesalahan